‫ملدة ( ‪ ) 5‬خم�س �سنوات على الأقـ ـ ــل �أو منتج ـ ـ ـ ــات كيمـ ـ ـ ــاويـ ـ ــة زراعيـ ـ ـ ــة‬ ‫جـ ـ ـ ــديــدة ملـ ـ ــدة (‪ )10‬ع�شـ ـ ــر �سن ـ ــوات على الأق ـ ــل ‪ ،‬ول ــم حت�صـ ــل اجلهـ ـ ـ ــة‬ ‫احلكـ ــومي ــة على م ــوافقـ ــة م ــالك البي ــانات على ا�ستخدامها جتاريا ‪.‬‬ ‫‪ - 2‬الك�ش ــف ع ــن تلك البيــان ــات ‪� ،‬إال عن ــدم ــا يك ــون ذلك �ضـ ــروريـا حلماية‬ ‫اجلمهور ‪� ،‬أو مل تتخذ ب�ش�أنها خطوات ل�ضمان �أن تكون البيانات حممية‬ ‫�ضد اال�ستخدام التجاري غري امل�شروع ‪.‬‬ ‫ب ‪ -‬يعترب املنت ــج الدوائي جديدا �إذا ك ــان يحتوي على مكون كيماوي مل يكن جمازا‬ ‫من قبل فـي ال�سلطنــة لال�ستخــدام فـي منتــج دوائ ــي ‪ ،‬وتعتبـر امل ــادة الكيماويـ ــة‬ ‫الزراعية جديدة �إذا كانت حتتوي على مكــون كيماوي مل يكن جمازا من قبل فـي‬ ‫ال�سلطنة لال�ستخدام فـي منتج كيماوي زراعي ‪.‬‬ ‫‪� - 4‬أ ‪ -‬ت�ســري �أحك ــام البند ( ‪ ) 3‬مـ ــن هـ ــذه امل ــادة ‪� ،‬إذا اعتم ـ ــدت ال�سلطنــة نظ ــام من ــح‬ ‫موافق ــة الت�سويق على �أ�سـ ــا�س �إثبات موافقة الت�سويق املمنوحة فـي بلد �آخر ‪ ،‬مع‬ ‫�إجراء ما يلزم من تعديل ‪.‬‬ ‫ب ‪� -‬إذا طلبـ ــت اجله ــة املخت�صـ ــة ف ــي ال�سلطن ـ ــة تقــدي ــم معلومــات حتليليــة جديــدة‬ ‫تكون �ضرورية لإجازة منتج دوائي ‪ ،‬بخالف املعلومات املتعلقة بالتكاف�ؤ الإحيائي‬ ‫ك�شرط ملن ــح موافق ــة ت�سويـ ــق منت ــج دوائ ــي يحت ــوي على مك ــون كيم ــاوي متــت‬ ‫�إجــازتــه �سابقـا للت�سويق فـي منتج دوائي �آخر ‪ ،‬فـ ـ�إنـه ال يجـوز لتلك اجلــهة ‪-‬‬ ‫بــدون مـ ــوافق ــة املـ ــالك ‪� -‬أن ت�صـ ــرح لآخر بت�سويق منتج مطابق �أو منتج مماثل‬ ‫اعتمادا على املعلومات التحليلية (الإكلينيكية) اجلديدة املقدمة �أو على دليل‬ ‫املوافـق ــة على الت�س ــويق املبــني على ه ــذه املع ــلوم ــات مل ــدة ( ‪ ) 3‬ثالث �سنوات على‬ ‫الأقل من تاريخ املوافقة على الت�سويق فـي ال�سلطنة ‪.‬‬ ‫ج ‪ -‬ت�سـري �أحكـام الفقـرة ال�ســابقـة مــن هذه املـادة ‪� ،‬إذا اعتمــدت ال�سلطـنة نظـ ــام منـ ــح‬ ‫موافق ــة الت�سوي ــق على �أ�س ــا�س دلـ ـيــل يتعلــق مبعلومــات حتليلية جديدة ملنتج‬ ‫�أجيز من قبل بناء على تلك املعلومات فـي بلد �آخر مع �إجراء ما يلزم من تعديـل ‪.‬‬ ‫د ‪� -‬إذا ك ــان املنتج حمميــا برباءة اخرتاع �س ــاريــة املفع ــول فـي ال�سلطنـة ‪ ،‬يتعني على‬ ‫اجلهة املخت�صة ع ــدم املوافقة ملنتج �آخر دون موافقة مالك الرباءة ‪ .‬وعلى اجلهة‬ ‫املخت�صة �إبالغ مالك الرباءة بالطلب املقدم من �شخ�ص �آخر خالل مدة الرباءة‬ ‫للموافقة على ت�سويق ذات املنتج اعتمادا على البيانات املقدمة من مالك الرباءة ‪.‬‬ ‫‪- 44 -‬‬